(Ajoute des détails sur le traitement, des commentaires d'un scientifique spécialiste des CAR-T, d'un expert de l'ASCO et de Novartis, ajoute les cours de clôture des actions, paragraphes 1-10, 13, 15-17) par Pratik Jain
La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé mardi qu'elle enquêtait sur des traitements anticancéreux fabriqués par Gilead Sciences GILD.O , Johnson & Johnson JNJ.N , Novartis NOVN.S et d'autres, en raison du risque d'hospitalisation et de décès lié à un grave problème de sécurité.
La FDA a déclaré avoir reçu des rapports de patients ayant développé un type de cancer du sang à cellules T après avoir été traités avec des cellules génétiquement modifiées connues sous le nom de thérapies de cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T).
Le traitement consiste généralement à extraire d'un patient des globules blancs connus sous le nom de cellules T qui combattent la maladie, à les réorganiser pour attaquer le cancer et à les réinjecter dans le corps.
Depuis 2017, six thérapies cellulaires CAR-T ont été approuvées par la FDA et toutes sont destinées au traitement des cancers du sang, y compris les lymphomes et certaines formes de leucémie.
Maksim Mamonkin, expert en CAR-T au Center for Cell and Gene Therapy du Baylor College of Medicine, qui supervise la production des traitements CAR-T, a déclaré que dans les essais cliniques, les cancers secondaires ne sont "certainement pas quelque chose que nous voyons régulièrement ou à quoi nous nous attendons."
"Évidemment, lorsque vous commencez à traiter des milliers de patients avec des produits commerciaux, cela peut devenir un problème par hasard
Selon M. Mamonkin, les cancers des lymphocytes T peuvent survenir après que les patients ont reçu d'autres traitements anticancéreux tels que la chimiothérapie. Si des cellules précancéreuses ont été collectées par inadvertance et utilisées pour fabriquer des traitements CAR-T, il pourrait en résulter des cancers secondaires.
Le Dr Julie Gralow, médecin en chef de l'American Society of Clinical Oncology, a déclaré: "Sur la base des données disponibles, le risque de tumeurs malignes à cellules T dues à la thérapie cellulaire CAR-T semble faible."
Bien que de tels cancers soient apparus chez des personnes ayant reçu une thérapie CAR-T, elle a déclaré que la relation de cause à effet - qu'elle soit due au hasard ou à la thérapie - doit être étudiée.
Les thérapies anticancéreuses approuvées dans cette catégorie comprennent Breyanzi de Bristol Myers Squibb BMY.N et sa thérapie en partenariat, Abecma, avec 2seventy bio TSVT.O .
Janssen, filiale de J&J, et Legend Biotech, LEGN.O Carvykti, Kymriah de Novartis AG NOVN.S , et Tecartus et Yescarta de Kite, filiale de Gilead, font également partie de l'enquête.
Les actions de Gilead ont clôturé en baisse de 0,6 % à 74,51 $ mardi. Les actions de Legend ont chuté de 2,6 % pour clôturer à 59,99 dollars. Les actions d'Autolus Therapeutics AUTL.O ont baissé de 4,8 % pour terminer à 4,55 $.
Dans une note, les analystes de RBC ont déclaré que les préoccupations pourraient être plus importantes pour le Kymriah de Novartis, et extrêmement rares pour tous les autres CAR-T commercialisés.
Toutefois, M. Mamonkin a déclaré que le nombre plus élevé de cas concernant le Kymriah pourrait être lié au fait que le traitement est plus couramment utilisé chez les adultes plus âgés, qui sont plus enclins au cancer.
Novartis a déclaré dans un communiqué qu'il n'existait à ce jour aucune preuve susceptible de modifier sa confiance dans le profil de bénéfice ou de risque de Kymriah et qu'il n'avait pas identifié de relation de cause à effet entre Kymriah et les tumeurs malignes secondaires.
La société a ajouté qu'elle était "pleinement engagée dans la sécurité des patients et qu'elle continuerait à travailler avec la FDA"
Gilead a déclaré avoir coopéré avec la FDA sur sa demande d'analyse des données de la société, ajoutant qu'il n'y avait aucune preuve que le traitement avec l'une ou l'autre de ses deux thérapies avait un rôle causal dans le développement de nouvelles tumeurs malignes.
"Nous sommes confiants dans le profil de sécurité global de Tecartus et de Yescarta", a déclaré Gilead à Reuters dans un communiqué envoyé par courrier électronique.
J&J et Bristol Myers n'ont pas répondu immédiatement aux demandes de commentaires.
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